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深圳市天道医药有限公司秉承“质量源于设计、形成于生产、立志于大众健康”的质量方针,建立并实施符合中国、澳大利亚、欧盟、美国GMP要求的质量管理体系。

为了实现卓越的质量管理要求,天道公司配备有充足的质量管理人员、检验仪器设备、文件体系。质量管理部门为仅次于生产部的第二大部门,人数比例接近生产操作人员;建立庞大健全的文件体系,现有三千多份文件程序保证质量管理体系内所有行为均有既定程序可依,并记录所有行为形成相应的记录或报告,保障质量管理体系的运行。公司设立有专门的人员和程序追踪国际先进质量管理知识的更新,并在多次国外客户、药政审计中获取先进的质量管理理念,持续不断地提高公司质量管理水平QC实验室具备HPLC、GC、IR、IC离子色谱、酶标仪、TOC仪、AA原子吸收仪等国际先进品牌检验设备近两百台;严格执行数据完整性管理,建立了中国最严的依诺肝素钠质量标准。

天道的质量管理体系经历多次检查考验,包括有中国CFDA以及更为严苛的澳大利亚TGA、欧盟GMP、美国FDA的GMP认证检查,均100%通过检查,成为国内为数不多的获得欧盟认证的非终端灭菌注射液生产商,同时也是国内为数不多的连续两次“零缺陷”通过美国FDA检查原料药生产商。

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2022 - 02 - 18
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